乙磺酸尼达尼布原料及软胶囊
英文名称:Nintedanib esylate
剂型规格:100mg;150mg
适应症:OFEV用于治疗特发性肺纤维化(IPF)
剂型及规格:
软胶囊;规格,100mg、150 mg。
注册分类:化药3+4类
国内外上市信息:
已在包括美国和欧盟在内的60个国家和地区被批准用于治疗特发性肺纤维化,并于2015年被纳入国际指南,2016年被纳入中国IPF诊断和治疗专家共识。2017年6月,被中国纳入优先审评品种名单,并在短短3个月后在国内获批上市。
目前国内仅有石药正在开展BE备案,尚无其他厂家申报。
专利 尼达尼布化合物专利2020年到期,晶型专利2023年到期。
市场前景
特发性肺纤维化是一种严重的致命性肺部疾病, IPF被世界卫生组织及欧盟、美国、日本定义为罕见疾病,患病率为(2-29)/10万,多发于50岁以上的老年人。IPF的疾病进展具有不可预测性,急性加重会显著降低患者的存活机会。近一半IPF患者在确诊后的2-3年内死亡,5年生存率低于30%,比大多数癌症的生存率都低。长期以来用于治疗IPF的药物选择极少,患者面临着疾病进展快、死亡风险高的威胁。
尼达尼布的全球临床试验项目INPULSIS,在24个国家的205个研究中心招募了1066名IPF患者。全球临床研究结果显示,尼达尼布是首个显著减少肺功能年下降率达到50%左右的靶向治疗药物,同时接受尼达尼布治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者相比,疾病进展风险减少40%,患者生活质量明显提高,并且患者发生首次急性加重风险可显着降低50%以上。在这项全球临床试验项目中,有101名患者来自中国。对中国患者的研究数据分析证明,尼达尼布对中国患者的治疗结果与全球总体研究人群一致。
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