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钆特酸葡胺及注射液
化药四类 造影剂
钆特酸葡胺及注射液
钆特酸葡胺(gadoterate meglumine)是法国加柏(Guerbet)公司开发的一种以元素钆为基础的造影剂(GBCA),最早于1989年在法国上市,于2013年3月20日获美国FDA批准在美国上市,商品名为Dotarem,该药用于年龄在2岁及以上患者的脑、脊柱和相关组织的磁共振成像(MRI)。
钆特酸葡胺为离子型、大环、非特异性钆对比剂;钆特酸葡胺具有极高的动力学稳定性及热力学稳定性,是到目前为止稳定性最高的造影剂,因此,当需要造影剂在体内滞留时间较长时,它便更具吸引力。
钆特酸葡胺为静脉注射造影剂,用于核磁共振检查。由于钆特酸具有顺磁性质,可以增强核磁共振的影象对比,其本身不具特殊药效和生物活性。通过给小鼠和大鼠静脉注射钆特酸进行急性毒性试验。在远远高于临床使用剂量的情况下才有癫痫发作和暂时呼吸困难等现象出现。以15倍于临床使用的剂量连续注射28天,除邻近的肾小管有可逆的细胞空泡形成外,未产生其它明显影响。在大鼠或兔的动物试验中,未发现致畸作用。至今未发现致突变作用。
本品原研进口药品已在中国上市,因此按照化学药品新注册分类要求,钆特酸葡胺注射液属于化药注册分类 4 类。
国内上市及注册申报情况
国内仅有钆特酸葡胺注射液进口和恒瑞药品上市;国内仅有扬子江2020年12月份按4类注册申报。
项目进度:
原料小试及放大生产工艺已经确立,可从起始物料开始大大降低物料成本;制剂处方工艺确定。
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